ICS 03.100.30 A18 NY 中华人民共和国农业行业标准 NY/T 20962011 兽用化学药品制剂工 行业标准信息服务平台 2011-09-01 发布 2011-12-01实施 中华人民共和国农业部 发布 NY/T 2096--2011 前 本标准按照GB/T1.1--2009给出的规则起草。 本标准由中华人民共和国农业部人事劳动司提出并归口。 本标准起草单位：农业部兽药行业职业技能鉴定指导站。 本标准起草人：杨秀玉、田玉柱、宋治萍、吴福林、顾进华、王峰、郭晔。 行业标准信息服务平台 I NY/T 2096—2011 兽用化学药品制剂工 1职业概况 1.1职业名称 兽用化学药品制剂工。 1.2职业定义 系指直接从事兽用化学药品制剂生产操作的人员。 1.3职业等级 本职业共设四个等级，分别为中级技能（国家职业资格四级）、高级技能（国家职业资格三级）、技师 （国家职业资格二级）和高级技师（国家职业资格一级）。 1.4职业环境条件 室内，室温。 1.5职业能力特征 具有一定的学习和计算能力；具有一定的形体知觉；手指、手臂灵活，动作协调。 1.6基本文化程度 初中毕业。 1.7培训要求 1.7.1培训期限 全日制职业学校教育，根据其培养自标和教学计划确定。普级培训期限：中级不少于400标准学 时；高级不少于320标准学时；技师不少于240标准学时；高级技师不少于160标准学时。 1.7.2培训教师 培训中级的教师应具有本职业高级及以上职业资格证书或相关专业高级及以上专业技术职务 任职资格；培训高级的教师应具有本职业技师职业资格证书或相关专业技师专业技术职务任职资 格；培训技师的教师应具有本职业高级技师职业资格证书或相关专业高级技师专业技术职务任职资 格；培训高级技师的教师应具有本职业高级技师职业资格证书2年以上或相关专业高级专业技术职 务任职资格。 1.7.3培训场所设备 满足教学需要的标准教室和具有相应制剂设备及必要的工具、计量器具等及制剂辅助设施设备的 场地。 1.8鉴定要求 行业标准信息服 1.8.1适用对象 从事或准备从事本职业的人员。 1.8.2申报条件 1.8.2.1中级（具备以下条件之一者) a）连续从事本职业工作3年以上，经本职业中级正规培训达规定标准学时数，并取得结业证书； b）连续从事本职业工作5年以上； c) 取得经人力资源和社会保障行政部门审核认定的、以中级技能为培养目标的中等以上职业学 校本职业（专业）毕业证书。 NY/T 2096—2011 1.8.2.2高级（具备以下条件之一者) a）取得本职业中级职业资格证书后，连续从事本职业工作4年以上，经本职业高级正规培训达规 定标准学时数，并取得结业证书； b）取得本职业中级职业资格证书后，连续从事本职业工作6年以上； c) 取得高级技工学校或经人力资源和社会保障行政部门审核认定的、以高级技能为培养目标的 高等职业学校本职业(专业)毕业证书； d）取得本职业中级职业资格证书的大专以上本专业或相关专业毕业生。 1.8.2.3技师（具备以下条件之一者） 定标准学时数，并取得结业证书； b）取得本职业高级职业资格证书后，连续从事本职业工作7年以上； 取得本职业高级职业资格证书的高级技工学校本职业（专业)毕业生和大专以上本专业或相关 c) 专业的毕业生，连续从事本职业工作2年以上。 1.8.2.4高级技师（具备以下条件之一者） a）取得本职业技师职业资格证书后，连续从事本职业工作3年以上，经本职业高级技师正规培训 达规定标准学时数，并取得结业证书； b）取得本职业技师职业资格证书后，连续从事本职业工作5年以上。 1.8.3鉴定方式 分为理论知识考试和技能操作考核。理论知识考试采用闭卷笔试等方式，技能操作考核采用现场 实际操作、模拟操作等方式。理论知识考试和技能操作考核均实行百分制，成绩皆达60分及以上者为 合格，技师还须进行综合评审。 1.8.4考评人员与考生配比 理论知识考试考评人员与考生配比为1：20,每个标准教室不少于2名考评人员；技能操作考核考 评员与考生配比为1：5，且不少于3名考评员，综合评审委员不少于5人。 1.8.5鉴定时间 理论知识考试时间不少于90min；技能操作考核时间：中级不少于100min，高级不少于120min，技 师不少于150min，高级技师不少于180min；综合评审时间不少于30min。 1.8.6鉴定场所设备 理论知识考试在标准教室进行；技能操作考核在配备必要的制剂设备、工具、计量器具等及制剂辅 助设施设备的场所进行。 2基本要求 2.1职业道德 行业标准信息服务平台 2.1.1职业道德基本知识 2.1.2职业守则 a）遵守兽药相关的法律、法规； b)） 爱岗敬业，具有高度责任心； 遵守企业各项管理制度； c） (p 严格执行岗位标准操作规程（SOP)； e) 严守企业机密； f) 团结合作，虚心好学； 具有安全生产意识。 g): 2 NY/T 2096—2011 2.2基础知识 2.2.1兽药基础知识 a) 兽药化学名称、通用名称、商品名称； b) 兽药的分类(按作用与应用分）。 2.2.2 兽药原辅料及包装材料基础知识 兽药原料基础知识; a) b) 兽药辅料基础知识； c) 兽药包装材料基础知识。 2. 2. 3 兽药制剂基础知识 a) 兽药常用制剂的分类； b) 常用兽药制剂生产工艺； c) 无菌生产基础知识； (p 消毒灭菌方法基础知识。 2.2. 4 安全生产与环境保护知识 a) 防火； b) 防爆； c) 防腐; d) 安全用电； e) 废气物处理基础知识。 2.2.5 兽药制剂生产设备设施基础知识 a) 制剂生产设备基础知识； b) 生产设施基础知识。 2.2.6 相关法律、法规知识 a) 《中华人民共和国劳动法》的相关知识； b) 《中华人民共和国劳动合同法》的相关知识： 《中华人民共和国产品质量法》的相关知识； c) 《中华人民共和国兽药管理条例》的相关知识； (P e) 《兽药生产质量管理规范》(GMP)的相关知识； f）《兽药标签、包装管理办法》的相关知识。 3工作要求 本标准对中级、高级、技师和高级技师的技能要求依次递进，高级别涵盖低级别的要求。 3.1中级 工作 职业 技能要求 相关知识 功能 内容 1.能够检查生产环境卫生 1.《兽药生产质量管理规范》中环境 (一)检查生 2.能够检查生产现场清洁、清场是否彻底 卫生要求 一、准备 产环境、设 3.能够检查工作现场的生产状态标志 2.清洁要求 生产条件 施、设备 4.能够检查设备的状态标志 3.状态标志管理要求 4.洁净厂房温湿度、压差要求 5.能检查生产环境的温湿度、压差 3 NY/T 2096---2011 (续) 职业 工作 技能要求 相关知识 功能 内容 1.能根据生产指令准备待产品种的生产工艺规程 2.能根据生产指令准备待生品种的岗位标准操作 1.生产工艺规程 2.岗位标准操作规程 (二)准备文 规程 件 3.能根据生产指令准备空白记录及外围记录 3.文件管理要求 4．能够检查本批生产记录、标准操作规程等生产用 4.批生产记录要求 一、准备 文件是否齐全 生产条件 1.工作服清洗、消毒灭菌岗位标准操 作规程 1.能够进行不同生产区域的工作服清洗 (三)准备工 2.能够整理、消毒灭菌、干燥工作服，并对其进行分 2.不同生产区工作服的区别及各自 作服 类保管贮藏 的清洗、消毒方法 3.干燥、消毒、灭菌要求 1.能够按照生产指令单领取待生产品种所需原辅 1.生产工艺规程 2.脱内外包装岗位标准操作规程 （一）准备 2.能够核对原辅料的品名、批号、规格、含量和厂家 3.清洁内外包装岗位标准操作规程 原、辅料 等 4.物料管理要求 3.能够对原辅料进行脱包、清洁等处理 5.常用原辅料的外观、色泽等知识 4.能够密封、存放原辅料 1.生产工艺规程 2.包材、标签岗位标准操作规程 二、准备 3.药品名称相关知识 4.包材洗涤标准操作规程 物料 1.能核对标签等包装文字内容 5.批号管理要求 2.能清洗包材 6.标签管理要求 (二)准备包 3.能印制批号 7.洗瓶机、胶塞清洗机、烘箱、隧道烘 材、标签 4.能够使用洗瓶机、胶塞清洗机、烘箱、隧道烘箱、 箱、消毒柜、贴标机标准操作规程 消毒柜、贴标机等进行清洗、烘干、消毒 生产无菌产品还应具有： 8.微生物学基础知识 9.厂房净化要求 10.工艺用水要求 1.生产工艺规程 (一)干燥物 2.干燥岗位标准操作规程 能够使用干燥设备干燥原辅料 3.干燥设备标准操作规程 1.计量相关基础知识 2.生产工艺规程 1.能够选择正确孔径的筛网，并检查筛网的完整性 3.粉碎、过筛岗位标准操作规程 2.能够使用粉碎、过筛设备对原辅料进行粉碎、过 （二）粉碎、 4.筛网孔径要求 过筛物料 筛 5.温、湿度要求 3.能够检查粉碎物料的粒度 三、制备 6.环境压差要求 产品 7.粉碎机、筛粉机标准操作规程 1.生产工艺规程 (三)混合物 1.能使用电子台秤等计量器具称量原辅料 2.混合岗位标准操作规程 3.计量基础知识 料 2.能使用混合设备混合原辅料 4.混合机标准操作规程 1.生产工艺规程 （四）制粒、 能够使用制粒机、整粒机制粒、整粒 2.制粒、整粒岗位标准操作规程 整粒 3.制粒机、整粒机标准操作规程 NY/T 2096—2011 (续) 工作 职业 相关知识 技能要求 功能 内容 1.生产工艺规程 1.能安装、更换冲头、冲模 三、制备 2.压片岗位标准操作规程 (五)压片 2.能使用压片机压片 产品 3.计量基础知识 3.能够检查片