ICS03.120.20 CCSA00 HJX 团 体 标 准 T/HJX007—2023 "龙江品质"复方聚维酮碘搽剂认证要求 2023-09-11发布 2023-09-11实施 黑龙江省计量协会  发布 全国团体标准信息平台 T/HJX007—2023 I目次 前言..................................................................................II 1范围................................................................................1 2规范性引用文件......................................................................1 3术语和定义..........................................................................1 4检查方法............................................................................1 5检查实施............................................................................1 6检查内容............................................................................1 7检查结果............................................................................2 附录A（规范性）“龙江品质”复方聚维酮碘搽剂认证检查记录................................4 附录B（资料性）“龙江品质”检查报告..................................错误！未定义书签。 附录C（资料性）“龙江品质”信息确认单..................................................9 全国团体标准信息平台 T/HJX007—2023 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由黑龙江省计量协会提出并归口。 本文件起草单位：方圆标志认证集团黑龙江有限公司、黑龙江省龙技检验校准认证中心、黑龙江省 计量检定测试研究院、黑龙江省质量监督检测研究院、黑龙江省市场监督管理人才培养发展中心、黑龙 江省知识产权保护中心、哈尔滨医科大学、方正县产品质量综合检验检测中心、林甸县质量技术监督检 验检测中心、明水县检验检测中心、黑龙江省质量协会、黑龙江省计量协会。 本文件主要起草人：陈文、王百辉、任宪福、孙会涛、王胜男、单丹、赵馨、李佳明、王德才、张 大千、苏萌、赵丽晖、李春宇、邵楠、孔鲁裔、刘洋、袁琳、王宝迪、牛丽媛。 全国团体标准信息平台 T/HJX007—2023 1"龙江品质"复方聚维酮碘搽剂认证要求 1范围 本文件规定了“龙江品质”复方聚维酮碘搽剂认证要求的术语和定义、检查方法、检查的实施、检 查内容和检查结果。 本文件适用于“龙江品质”认证复方聚维酮碘搽剂的申请组织和认证机构。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GBZ188职业健康监护技术规范 WS10001-(HD-0025)-2002复方聚维酮碘搽剂 DB23/T2667-2020“龙江品质”认证通用要求 DB23/T2670-2020“龙江品质”认证细则 3术语和定义 DB23/T2667-2020界定的术语和定义适用于本文件。 4检查方法 4.1评分方法按DB23/T2670-2020的规定执行。 4.2指标体系分为一级指标和二级指标。一级指标5项，每项指标100分；二级指标分值根据其重要 性合理赋分，按附录A进行。 5检查实施 5.1申请组织按DB23/T2670-2020规定填报《“龙江品质”认证申请书》。 5.2根据申请组织提交的证明材料，按照《“龙江品质”复方聚维酮碘搽剂认证检查记录》（格式按 附录A）内容进行检查，形成《“龙江品质”认证检查报告》（格式按附录B），并填写《“龙江品质” 认证信息确认单》（格式按附录C）。 6检查内容 6.1基本要求 对申请组织在技术、品质、管理、品牌、绿色发展和社会责任五个方面进行检查。 6.2技术 6.2.1发展战略中包含技术创新规划，并设置专门部门组织实施。 6.2.2配备满足产技术创新规划要求的人力资源。 6.2.3配置满足产品研发、试验、生产、包装和质量检验要求的设施设备。 6.2.4产品生产采用先进技术、先进工艺。制定设施设备使用管理规定，保持设施设备的有效性。 6.2.5采用国家标准、行业标准；制（修）订国家标准、行业标准。 全国团体标准信息平台 T/HJX007—2023 26.2.6近三年内，获得的专利成果，以及在医药领域创造的价值。 6.2.7近三年内，获得的县区级以上政府、行业技术类奖项。 6.3品质 6.3.1申请组织应符合国家法律规定及相关标准的要求。 6.3.2员工健康管理应符合GBZ188的要求。 6.3.3近三年内，监督抽查无不合格情况。 6.3.4产品应符合《药品注册管理办法》及有关政策法规和技术规范要求，经过注册审批并提供检验 报告。 6.3.5产品生产应符合《药品生产质量管理规范》的要求。 6.3.6申请组织获得各级政府质量奖。 6.3.7产品质量可追溯。 6.4管理 6.4.1具有合法经营资质及药品生产许可，具有与生产相适应的专业技术人员；具有与生产相适应的 设备设施和工作场所。 6.4.2建立并有效运行先进的管理体系，包括但不限于质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全 管理体系和良好药品生产规范（GMP）。 6.4.3建立供应商评价机制和客户回访管理制度。 6.4.4建立消费者权益保护的相关制度，提供质量先行负责制或投保产品责任险。 6.4.5对生产经营风险因素进行识别、分析。 6.4.6建立缺陷产品召回制度，制定缺陷产品处理程序，并有效实施。 6.4.7建立并实施产品质量可追溯体系。 6.5品牌 6.5.1发展规划中包含品牌战略，并设置专门部门负责组织实施。 6.5.2品牌建设和品牌管理方面有必要的经费保障。 6.5.3拥有自主品牌商标所有权且在有效期内。 6.5.4具有品牌评价或认证证书。 6.5.5近三年内，政府部门授予的相关荣誉、奖励等。 6.5.6通过行业数据统计或开展顾客满意度测评，使品牌知名度、美誉度、忠诚度在同行业中排名持 续提升。 6.5.7通过网站、电商平台、微信公众号、微博、移动APP等媒体平台，开展品牌宣传、推广活动。 6.6绿色发展和社会责任 6.6.1将绿色发展和社会责任融入组织发展规划中。 6.6.2在生产制造过程中原料及辅料的使用应符合相关标准的要求。 6.6.3建立并有效运行职业健康安全、卫生安全等有关社会责任的管理体系。 6.6.4促进和带动区域特色产业发展，创造就业机会，提高就业率。 6.6.5主动履行社会责任，包括公共责任和公益支持等活动。 6.6.6自觉履行质量安全责任，接受社会公众监督。 6.6.7有合法信用机构出具的信用报告及信用状态的说明。 6.6.8近三年内，每年应公开发布社会责任报告或接受社会责任评价。 7检查结果 7.1申请组织三年内有不良征信记录、产品质量监督抽查不合格、有质量安全事件或不符合现行有效 生产标准的情况，不予认证。 7.2申请组织认证检查分值获300分及以上的，由认证机构出具《“龙江品质”认证检查报告》，并 颁发证书。证书与标识内容按DB23/T2667-2020中附录B的规定执行。 全国团体标准信息平台 T/HJX007—2023 37.3申请组织认证检查分值获300分以下的，由认证机构出具《“龙江品质”认证检查报告》，不予 颁发证书。 全国团体标准信息平台 T/HJX007—2023 4附录A （规范性） “龙江品质”复方聚维酮碘搽剂认证检查记录 “龙江品质”复方聚维酮碘搽剂认证检查记录见表A.1。 表A.1“龙江品质”复方聚维酮碘搽剂认证检查记录 申请组织： 一级指标 二级指标 分值 得分 备注 技术 （100分）6.2.1 0～10分 6.2.2 0～10分 6.2.3 0～15分 6.2.4 0～10分 6.2.5 0～20分 6.2.6 0～20分 6.2.7 0～15分 品质 （100分）6.3.1 0～10分 6.3.2 0～10分 6.3.3 0～20分 6.3.4 0～20分 6.3.5 0～15分 6.3.6 0～15分 6.3.7 0～10分 全国团体标准信息平台 T/HJX007—2023 5表A.1“龙江品质”复方聚维酮碘搽剂认证检查记录（续） 一级指标 二级指标 分值 得分 备注 管理 （100分）6.4.1 0～20分 6.4.2 0～25分 6.4.3 0～10分 6.4.4 0～10分 6.4.5 0～10分 6.4.6 0