ICS11.020 CCSC2770 团体标准 T/ZFDSA03—2023 粉剂类保健用品生产技术规范 TechnicalCodeforproductionofpowderhealthcarearticles 2023年9月12日发布 2023年9月15日实施 国家标准化管理委员会（全国团体标准信息平台）公告 郑州食品药品监督协会发布 全国团体标准信息平台 T/ZFDSA03—2023 II目次 前言.............................................................................Ⅲ 1范围..............................................................................1 2规范性引用文件....................................................................1 3术语和定义........................................................................1 4要求..............................................................................2 5试验方法..........................................................................3 6检验规则..........................................................................4 7包装及标识........................................................................5 8重要提示..........................................................................6 9运输与贮存........................................................................6 10保质期...........................................................................6 参考文献............................................................................7 全国团体标准信息平台 T/ZFDSA03—2023 III前言 本文件是按照《中华人民共和国标准化法》、国家标准委、民政部《团体标准管理规定》（国标 委联〔2019〕1号）和GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》 的规定起草。 本文件由郑州食品药品监督协会提出并归口。 文件起草单位：郑州食品药品监督协会、郑州市楠博王医药科技有限公司、郑州市新悦医药科 技有限公司、河南妙慈药业有限公司、郑州心身康医疗科技有限公司、郑州市归璞生物科技有限公 司、河南九仁堂生物科技有限公司、河南仲景药业股份有限公司、河南杏林一生中医药研究院有限 公司。 本文件起草负责人：许二平 本文件主要起草人：杜钢军、周民强、刘辉、庹朝彦、孟庆昌、冯亚东、张晓峰、张香、 王留续等。 本文件的起草秘书：朱珍珍 本文件适用于郑州食品药品监督协会内所有成员单位及社会上自愿采用的单位。 本文件由郑州食品药品监督协会负责解释。 全国团体标准信息平台 T/ZFDSA03—2023 1粉剂类保健用品生产技术规范 1范围 本文件规定了粉剂类保健用品生产的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、重要提示、 包装和标识、运输及贮存、保质期等基本要求。 本文件适用于将中草药、动植物粉碎或提取成粉状物后，直接分装或经加工（压饼、卷制等）后 包装而成的一类外用保健用品。通过涂抹、洗浴、泡脚、热敷、熏烤等外用方式，可改善人体的亚健康 状态，并具有一定保健作用。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用 文件，仅所注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单） 适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则 《中华人民共和国药典》(2020年版)一部、二部、四部 《化妆品安全技术规范》(2015年版) 《定量包装商品计量监督管理办法》国家市场监督管理总局令〔2023〕第70号 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1保健用品Healthsupplies 指直接或间接作用于人体皮肤表面，不以治疗疾病为目的，对人体具有日常保健、预防疾病、 减轻痛苦、促进健康的作用。适用于特定人群使用的一类生活、工作、学习和健身的外用产品。 3.2药粉剂TheMedicinepowder 全国团体标准信息平台 T/ZFDSA03—2023 2又称药散、糁药、药粉，是将中药粉碎成粉末，直接应用或附着在辅料上使用的一类外用制 剂。 3.3药芯剂Flux-coredproduct 是指将中药、中药提取物粉碎后，加工包裹制成的外用保健用品。常用的有保健枕、保健袋、 护垫、香囊等。 4技术要求 4.1原辅料 原辅料应符合2020年版《药典》一部、二部、四部的有关规定。《药典》中未收载的原辅料应 符合国家标准（或行业标准、地方标准等）的规定。没有相关标准的原辅料应有正式出版物资料或 可详细描述，禁止使用国家保护动植物。 4.2鉴别 常用粉状类保健用品至少选取1种主要原料进行鉴别。 4.3感官 感官应符合表1的规定。 表1 项目 指标 形态 粉状或绒状 色泽 根据产品描述色泽 气味 根据产品描述气味 杂质 无明显肉眼可见外来杂质 细度(筛目) 应有的筛目 4.4微生物指标 微生物指标应符合表2的规定。 表2 项目 要求 菌落总数，CFU/g(mL) ≤1000 耐热大肠菌群，/g(mL) 不得检出 全国团体标准信息平台 T/ZFDSA03—2023 34.5理化指标 理化指标应符合表3的规定。 表3 项目 指标 升温时间，min（自发热类） ≤≤20 温度持续时间，h（自发热类） ≥≥规定值 最高温度，℃（自发热类） ≤≤60 汞（以Hg计），mg/kg ≤≤1 砷(以As计)，mg/kg ≤≤2 铅(以pb计)，mg/kg ≤≤10 镉(以cd计)，mg/kg（黑膏药不检） ≤≤5 4.6安全性 无毒、无害，对皮肤无明显刺激性。 4.7净含量及允许短缺量 根据市场需求确定产品规格，允许短缺量应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的有关规定。 5试验方法 5.1感官 取产品适量置于白色瓷盘中，在室内自然光线下观察形态、色泽、杂质，嗅其气味。 5.2理化指标 5.2.1升温时间 按YY0060规定的方法进行。 5.2.2温度持续时间 按YY0060规定的方法进行。金黄色葡萄球菌，/g(mL) 不得检出 铜绿假单胞菌，/g(mL) 不得检出 霉菌和酵母菌总数，CFU/g(mL) ≤100 全国团体标准信息平台 T/ZFDSA03—2023 45.2.3最高温度 按YY0060规定的方法进行。 5.2.4汞 按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。 5.2.5砷 按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。 5.2.6镉 按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。 5.2.7铅 按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。 5.3微生物指标 5.3.1菌落总数 按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。 5.3.2耐热大肠菌群 按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。 5.3.3金黄色葡萄球菌 按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。 5.3.4铜绿假单胞菌 按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。 5.3.5霉菌和酵母菌总数 按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。 5.3.6安全性 按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。 5.3.7净含量及允许短缺量 按JJF1070规定的方法进行。 6检验规则 6.1组批 全国团体标准信息平台 T/ZFDSA03—2023 5以每投一次料、同时配置、同一规格、生产日期相同的产品为一批。 6.2抽样 每批产品按3‰随机抽样，每批抽样量至少为全检所需样品量的3倍。 6.3出厂检验 出厂检验为逐批检验，经检验合格，签发合格证后方可出厂。出厂检验项目为感官、净含量及允 许短缺量。 6.4型式检验 型式检验为本标准中全部项目，一般情况下每两年进行一次，有下列情况之一时，也应进行型 式检验： a)产品定型投产时； b)产品原料来源发生重大改变，有可能影响产品质量时； c)产品停产六个月以上恢复生产时； d)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时； e)国家质量监督机构提出型式检验要求时。 6.5判定规则 当检验项目全部符合标准要求时，则判为合格产品，有一项或一项以上不符合标准要求时，可自保 留样品中或同批产品再次随机加倍抽取样品进行复检，若结果均符合标准要求时，则判为合格产品， 若仍有一项不符合标准要求时，则判为不合格产品。微生物指标不得进行复检。 7包装及标识 7.1标识 产品销售包装说明、标签应标明：产品名称、商标、产品说明、保健作用、注意事项、使