ICS11.020.20 C C SC4 0 团体标 准 T/ZJYBF 0004—2023 口服固体制剂用聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯 复合膜、袋 Laminated film and pouches （PET/VMP ET/PE）for oral solid preparation 2023-09-19发布 浙江省药品食品包装药用辅料行业协会 发布2023-12-01 实施 全国团体标准信息平台 T/ZJYBF 0004 —2023 I目次 前言............................................................. ......................II 1 范围 ............................................................ .....................1 2 规范性引用文件 ....................................................... ................1 3 术语和定义 ......................................................... ..................1 4 技术要求 .......................................................... ...................1 5 试验方法 .......................................................... ...................2 6 检验规则 .......................................................... ...................4 7 标识、包装、运输、贮藏 ............. ...................................... ............4 附录A（规范性） 溶剂残留量测定法............................................... ....... 5 附录B（资料性） 原材料基本要求................................................ ........ 8 全国团体标准信息平台 T/ZJYBF 0004 —2023 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件由浙江省药品食品包装药用辅料行业协会提出并归口。本文件主要起草单位：杭州中达医药包装有限公司。本文件参与起草单位：金石包装（嘉兴）有限公司、诚德科技股份有限公司、浙江金石包装有限公 司、杭州中盈医药包装印刷有限公司、杭州精瑞彩印包装有限公司、杭州神彩生物材料有限公司。 本文件主要起草人：李玉奇、王丹丹、张朋、王道德、马治锋、何建新、何昊渊、权俊、李珏、程 磊。 全国团体标准信息平台 T/ZJYBF 0004 —2023 1口服固体制剂用聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯复合膜、袋 1范 围 本文件规定了药品口服固体制剂用聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯复合膜、袋的技术要求、试验方法、检验 规则以及标志、包装、运输和贮藏的要求。 本文件适用于以聚酯、镀铝聚酯、聚乙烯为基材复合而成，厚度小于 0.25 mm，供颗粒剂、散剂、 片剂、丸剂、胶囊剂等口服固体制剂直接接触使用的膜、袋。贴膏剂包装袋、滴眼液外阻隔袋、医疗器 械用包装袋、化妆品包装面膜袋等可参照本文件执行。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接受质量限（AQL检索）的逐批检验抽样计划 GB/T 4456 包装用聚乙烯吹塑薄膜 GB/T 6672 塑料薄膜和薄片厚度测定 机械测量法 GB 9685 食品安全国家标准 食品接触材料及制品用添加剂使用标准GB/T 16958 包装用双向拉伸聚脂薄膜GB/T 21302 包装用复合膜、袋通则BB/T 0030 包装用镀铝薄膜《中国药典》通则0861 残留溶剂测定法《中国药典》通则1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法《中国药典》通则4002 包装材料红外光谱测定法《中国药典》通则4004 剥离强度测定法《中国药典》通则4007 气体透过量测定法 《中国药典》通则4008 热合强度测定法 《中国药典》通则4010 水蒸气透过量测定法 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 技术要求 复合膜、袋技术要求应符合表1的要求。 表1 复合膜、袋技术要求 项目 指标 外观和异嗅不得有穿孔、异物、异嗅、粘连、复合层间分离及明显损伤、气 泡、皱纹、脏污等缺陷。表面应洁净、平整、涂层均匀，无明显 油墨污渍、残缺、刀丝等；文字、图案印刷应正确、清晰完整、 牢固。复合袋的热封部位应平整、无虚封 规格尺寸偏差膜 宽度偏差±2 mm，平均厚度±10 %。根据双方质量协议约定执行 袋长度偏差±2 mm，宽度偏差±2 mm，平均厚度±10 %，封口宽度 ±20 %，封口与袋边距离≤3 mm。根据双方质量协议约定执行 全国团体标准信息平台 T/ZJYBF 0004 —2023 2鉴别 红外光谱 聚酯、镀铝聚酯、聚乙烯层应分别与样品典型图谱基本一致 阻隔性能水蒸气透过量高阻隔不得过 0.5 g/（㎡·24h） 中阻隔不得过 2.0 g/（㎡·24h） 低阻隔不得过 5.5 g/（㎡·24h） 氧气透过量 不得过 5.0 cm3/（㎡·24h·0.1MPa） PE层与VMPET层剥离强度 纵向、横向剥离强度的平均值均不低于 2.5 N/15mm 热合强度复合膜 平均值应不低于 20 N/15mm 复合袋 平均值应不低于 20 N/15mm 溶剂残留量溶剂残留总量不得过 5.0 mg/㎡，其中苯及苯类每个溶剂残留量 均不得检出（检出限为 0.01 mg/㎡） 溶出物试验易氧化物 不得过 1.0 ml 不挥发物水不挥发物残渣与空白液之差不得过 5.0 mg；65 %乙醇不挥发物 残渣与空白液残渣之差不得过 10.0 mg；正己烷不挥发物残渣与空白液残渣之差不得过 30.0 mg 重金属 不得过百万分之一 袋的耐压性能 目视，不得破裂或泄漏袋的跌落性能 目视，不得破裂 微生物限度需氧菌总数不得过 10 3cfu/100cm2，霉菌和酵母菌总数不得过 102 cfu/100cm2，大肠埃希菌 100 cm2不得检出 5 试验方法 5.1 外观和异嗅 在自然光线明亮处，正视目测。距离测试样品 100 mm，进行嗅觉测试。 5.2 规格尺寸偏差 按GB/T 41169 的规定进行。 5.3 红外光谱 按《中国药典》通则4002 的规定进行。 5.4 水蒸气透过量 按《中国药典》通则4010 的规定进行。复合袋尺寸不符合实验要求时取同批号的复合膜片材进行。 5.5 氧气透过量 按《中国药典》通则4007 的规定进行。复合袋尺寸不符合实验要求时取同批号的复合膜片材进行。 5.6 PE层与 VMPET层剥离强度 按《中国药典》通则4004 的规定进行。 5.7 复合膜热合强度 按《中国药典》通则4008 的规定进行。 5.8 复合袋热合强度 按《中国药典》通则4008 的规定进行。 5.9 溶剂残留量 按附录A（规范性）的规定进行。 5.10 溶出物试验 全国团体标准信息平台 T/ZJYBF 0004 —2023 3供试液的制备：取本品适量，分别取内表面积 600 cm2（分割成长 3 cm，宽 0.3 cm的小片）三份 置具塞锥形瓶中，加水（70 ℃±2 ℃）、65%乙醇（70 ℃±2 ℃）、正己烷（58 ℃±2 ℃）200 ml 浸泡 2 小时后取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液。 5.10.1 易氧化物 精密量取水供试液 20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002 mol/L）20 ml与稀硫酸 1 ml，煮沸 3 分钟，迅速冷却，加入碘化钾 0.1 g，在暗处放置 5 分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01 mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液 5 滴，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作。 5.10.2 不挥发物 分别精密量取水、65%乙醇、正己烷供试液与空白液各 100 ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干， 105 ℃干燥 2 小时，冷却后精密称定。 5.10.3 重金属 按《中国药典》通则0821 的规定进行。 5.11 袋的耐压性能 取 5 个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口（参照生产工艺采用的热合条件）。将 试样逐个放在上、下板之间，试验中上、下板应保持水平，不变形，与袋的接触面必须光滑，上、下板 的面积应大于试验袋。根据表2规定加砝码保持1分钟（负荷为上加压板与砝码重量之和）。 5.12 袋的跌落性能 取 5 个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口（参照生产工艺采用的热合条件）。将 试样按表3高度逐个自由落于光滑、坚硬的水平面（如水泥地面）。目视，不得破裂。 表2 袋的耐压