GB-T 12279.1-2024 心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第1部分：通用要求

ICS 11.040.40 GB CCS C 45 中华人民共和国国家标准 GB/T 12279.1—2024 部分代替GB12279—2008 心血管植入器械人工心脏瓣膜第1部分：通用要求 Cardiovascular implantsCardiac valve prostheses- Part 1 : General requirements (ISO 5840-1: 2021,MOD) 2024-06-29发布 2025-07-01实施国家市场监督管理总局发布国家标准化管理委员会 GB/T12279.1—2024 目次前言引言范围 1 2 规范性引用文件术语和定义 3 4 缩略语 13 基本要求· 5 13 6 器械描述· 13 设计验证测试和分析/设计确认 7 16 附录A（资料性）本文件条文的原理 22 附录B（规范性）包装 24 附录C（规范性）产品标签、使用说明书和培训 25 附录D（规范性）灭菌 28 附录E（规范性）儿科器械的体外测试指南 29 附录F（资料性）腐蚀评估 33 附录G（资料性）植人物血栓形成和潜在溶血评估 35 附录H（资料性) 稳态流测试流体动力学性能表征指南· 43 附录I（规范性）耐久性测试 48 附录J（资料性）疲劳评估 54 参考文献

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