ICS 11.220 CCS B 41 4117 驻马店市 地方标准 DB 4117/T 418—2024 兽药中药提取物生产技术要求 2024 - 08 - 23发布 2024 - 09 - 23实施 驻马店市市场监督管理局 发布 DB 4117/T 418 —2024 I 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由驻马店市农业农村局提出。 本文件由驻马店市畜牧兽医标准化技术委员会归口。 本文件起草单位：驻马店市产品质量检验检测中心、新蔡县农业综合行政执法大队、信阳市畜牧兽 医技术服务中心、遂平县动物卫生监督所、汝南县农业综合行政执法大队、洛阳市产品质量检验检测中 心、正阳县畜牧技术服务中心、西平县农业综合行政执法大队、滑县农业综合行政执法大队、修武县农 业农村发展服务中心、确山县农业综合行政执法大队、济源产城融合示范区检验检测中心、泌阳县农业 行政综合执法大队、梁园区动物检疫和疫病预防控制中心、襄城县农牧业服务中心。 本文件主要起草人：马宁、时俊峰 、孙何云、刘娜、郑海鹏、杜萍、张哲、吴娜、李湘楠、姜晓红、 魏艳艳、姚娇娇、贾丽军、宋振平、金春玲、李晓、张琳静、卢苗蕊、霍冉、王成磊、孙丹、王超超、 李娟。 本文件为首次发布。 DB 4117/T 418 —2024 1 兽药中药提取物生产技术要求 1 范围 本文件规定了兽药中药提取物生产的术语和定义、 基本要求、厂区要求、工艺要求等相关技术。 本文件适用于兽药中药提取物的生产。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 5749-2022 生活饮用水卫生标准 《中华人民共和国兽药典 》（2020版） 《中华人民共和国药典 》（2020版） ISO 14644 -1 洁净室及相关控制环境国际标准 3 语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 中药提取物 利用一些技术最大限度提取中药中的有效成分，且用于中成药投料生产的挥发油、油脂、浸膏、流 浸膏、干浸膏、有效成分、有效部位等成分。 3.2 饮片 药材经净制、切制或炮炙等炮制后，均称为“饮片”。 3.3 洁净区 指需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够 减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。 4 基本要求 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应符合兽药中药提取物的生产要求，对空气净化系4.1 统、水系统、卫生清洁设施等设施、设备的参数进行确认，并开展工艺验证。 应采用规范化生产的中药材，对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格4.2 控制，在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。 中药提取应设置专用厂房（车间），应与中药制剂生产线完全分开。 4.3 对生产有国家标准的中药提取物的，应在中药提取车间内设置独立的、功能完备的收膏间，其洁4.4 净度级别应不低于其制剂配制 操作区的洁净度级别。 DB 4117/T 418 —2024 2 中药材洗涤、 浸润、 提取用水的质量标准不应低于 GB 5749-2022的相关要求， 制药用水应符合 《中 4.5 华人民共和国兽药典》（ 2020版）附录 0211的相关要求。 应当建立与兽药中药提取物生产相适应的管理机构，并设立独立的质量管理部门，应当有专人负4.6 责中药材和中药饮片的质量管理。 专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，4.7 并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作五 年以上的实际工作经验 。 5 厂区要求 生产区 5.1 5.1.1 中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、防止污染和交叉污染等 设施；含有机溶剂提取工艺的，厂房应有防爆设施及有机溶剂监测报警系统。 5.1.2 中药材和中药饮片的取样、筛选、称重等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘 扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施等，且与中药提取生产线完全分开。 5.1.3 中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作， 在线进行清洁。 5.1.4 浸膏的配料、 粉碎、 过筛、 混合等操作区与其制剂配制操作区的洁净度应符合 D级洁净区要求， 洁净度符合 ISO 14644-1《洁净室及相关控制环境国际标准》中 ISO 5级洁净要求。 5.1.5 人员、物料进出及生产操作和各项卫生管理措施参照 D级洁净区管理。 仓储区 5.2 5.2.1 仓储区的设计和建造应能满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求， 并有通风和照明设施。 5.2.2 仓储区应有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、 中间产品和成品等各类物料和产品。 5.2.3 采用单独的隔离区域贮存待验物料或产品时，待验区应有醒目的标识，且仅限经批准的人员出 入。不合格、退货或召回的物料或产品应隔离存放。 5.2.4 易燃、易爆和其他危险品的贮存和使用应符合国家有关规定。 5.2.5 仓储区应有单独的物料取样区，取样区的空气洁净度级别应与生产要求相一致。 质量控制区 5.3 5.3.1 质量控制区的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的 区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。 5.3.2 质量控制区通常应当与生产区分开，根据生产规模设立实验室，且实验室的设计应确保其适用 于预定的用途，满足开展检测的环境需求。 5.3.3 实验室应根据生产品种和生产规模配备相应的检验设备，各种检验设备应经确认或验证，并制 订设备管理制度及标准操作 程序。 辅助区 5.4 应设置兽药中药提取物生产相适应的休息室、更衣室、盥洗室和维修间等辅助区。 标本室 5.5