ICS 17.140.50 YY CCS C 41 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0642—2022 代替YY/T0642—2014 超声 声场特性 确定医用诊断超声 场热和机械指数的试验方法 UltrasonicsField characterization-Test methods for the determination of thermal and mechanical indices related to medical diagnostic ultrasonic fields (IEC 62359:2017,MOD) 2022-08-17发布 2024-09-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T0642—2022 目 次 前言 引言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 符号· 5 确定机械指数和热指数的试验方法 19 附录A（资料性） 指数模型的原理说明和推导 25 附录B（资料性） 在复合工作模式、扫描模式和1cm×1cm窗口下输出功率测量的指导意见…41 附录C（资料性） 超声辐照期间换能器自身发热对温升的作用· 46 附录D（资料性) 关于解释MI和TI的指导 47 附录E（资料性） 最大无衰减和衰减后的空间峰值时间平均声强和空间峰值脉冲平均声强 数值确定的原理说明 49 参考文献 YY/T0642—2022 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替YY/T0642一2014《超声声场特性确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方 法》，与YY/T0642一2014相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： a）增加了新的术语和定义（见第3章）； b）增加了新的符号（见第4章）； c）更改了涉及热指数的部分技术内容（见第5章，2014年版的第5章）。 本文件修改采用IEC62359：2017《超声声场特性确定医用诊断超声场热和机械指数的试验 方法》。 本文件与IEC62359：2017的技术差异及其原因如下： 关于规范性引用文件，本文件做了具有技术差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况 集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： 用修改采用国际标准的GB9706.237代替了IEC60601-2-37:2015； · 用等同采用国际标准的GB/T16846代替了IEC61157:2013； 用等同采用国际标准的GB/T20249代替了IEC61828:2001； ·用等同采用国际标准的YY/T0865.1代替了IEC62127-1:2013； ·用等同采用国际标准的YY/T0865.2代替了IEC62127-2:2007； · 用等同采用国际标准的YY/T0865.3代替了IEC62127-3：2007。 本文件做了下列编辑性改动： 删除了IEC62359：2017中的附录E。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会（SAC/TC10/SC2)归口。 本文件起草单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院。 本文件主要起草人：王志俭、蒋时霖。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： -2008年首次发布为YY/T0642一2008，2014年第一次修订； 一本次为第二次修订。 1