ICS 11.040.99 YY CCS C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1833.2—2022 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求 Artificial intelligence medical deviceQuality requirements and evaluation- Part 2 : General requirements for datasets 2022-07-01发布 2023-07-01实施 发布 国家药品监督管理局 YY/T 1833.2—2022 目 次 前言 引言 范围 规范性引用文件 2 3术语和定义 数据集说明要求 4 5数据集质量要求 6数据集质量符合性评价 10 附录A（规范性) 数据集类型说明 14 附录B(资料性) 数据筛选与清洗说明 参考文献 YY/T 1833.2—2022 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则 」第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是YY/T1833《人工智能医疗器械 质量要求和评价》的第2部分。YY/T1833已经发布 了以下部分： 第1部分：术语； 一第2部分：数据集通用要求。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国人工智能医疗器械标准化技术归口单位归口。 本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、解放军总医院、上海长征医院、中国科学院深圳先进技 疗技术有限公司、腾讯医疗健康（深圳)有限公司、上海联影智能医疗科技有限公司、广州柏视医疗科技 有限公司、美中互利医疗有限公司、慧影医疗科技(北京)有限公司、北京安德医智科技有限公司、广州市 妇女儿童医疗中心、中山大学中山眼科中心。 本文件主要起草人：王浩、刘士远、何昆仑、郑海荣、李佳戈、詹翊强、孟祥峰、萧毅、葛鑫、刘东泉、 颜子夜、钱天翼、丁子建、陆遥、任海萍、柴象飞、周娟、王珊珊、张培芳、梁会营、林浩添。 I